Imbroglio à la scandinave? Le 14 janvier, Norway Today, un média norvégien, révélait que l’Agence norvégienne du médicament avait établi un lien entre 13 décès et les effets secondaires du vaccin de Pfizer-BioNTech contre le Covid-19. Ces cas avait particulièrement retenu l'attention des autorités parmi plus de 20 personnes décédés à la suite de l'administration d'une première dose.
«Les rapports pourraient indiquer que les effets secondaires courants des vaccins à ARNm, tels que la fièvre et les nausées, ont pu entraîner la mort de certains patients fragiles», expliquait Sigurd Hortemo, qui officie en tant que médecin en chef de l’Agence norvégienne du médicament.
Coronavirus : 13 décès seraient liés au vaccin Pfizer en Norvège, selon l'Agence du médicament https://t.co/niFn8hrJes
— CNEWS (@CNEWS) January 17, 2021
France info indiquait même en date du 16 janvier que «l’Institut national de la santé publique (FHI), qui évalue conjointement tous les rapports sur les effets secondaires du vaccin» avait «mis à jour le guide de vaccination contre le Covid-19, avec de nouvelles recommandations pour les personnes âgées fragiles.»
«Il faut malheureusement s’attendre aussi à avoir de la mortalité»
Mais le 18 janvier, retournement de situation. Le ministère norvégien de la Santé a affirmé qu’il n’y avait pas de lien établi entre le vaccin Pfizer/BioNTech et le décès des 13 individus. «Ce sont tous des gens qui étaient très âgés, fragiles et avaient des maladies graves», a notamment souligné la directrice de l’Autorité norvégienne de santé publique, Camilla Stoltenberg, lors d’une conférence de presse. Elle a également précisé que «concernant la cause des décès, il n’y a pas eu d’analyse.»
D’après Reuters, le Royaume scandinave a décidé de ne pas changer sa politique concernant le vaccin de Pfizer. Pourtant, BioNTech avait déclaré plus tôt que «les autorités sanitaires norvégiennes ont maintenant modifié (leur) recommandation concernant la vaccination des malades en phase terminale», avant de se rétracter. Ouest-France rapporte qu'Oslo recommande «une évaluation médicale avant de vacciner les personnes âgées et très fragiles.»
La #Norvège a souligné lundi qu'il n'y avait pas de lien établi entre le vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid et des décès de personnes vaccinées recensées dans le royaume, tout en recommandant une évaluation médicale avant de vacciner les personnes âgées et très fragiles #AFP pic.twitter.com/pJnheSHQdE
— Agence France-Presse (@afpfr) January 18, 2021
De quoi s’inquiéter? Pas pour Mylène Ogliastro, virologue chercheuse à l’INRAE-Université de Montpellier (Institut national de la recherche agronomique).
«Nous sommes passés des essais cliniques –avec des échantillons de patients qui étaient environ 10 fois supérieurs à ce qui se fait habituellement (plus de 40.000 volontaires mobilisés pour les tests Pfizer-BioNtech)– à une vaccination de masse sur des millions d’individus. Quand on change d’échelle et que l’on passe de dizaines de milliers de patients à des millions, il est normal de constater certains effets que l’on n’avait pas observés dans les tests cliniques. Certains d’entre eux seront probablement plus graves que d’autres», explique-t-elle au micro de Sputnik.
«Il faut malheureusement s’attendre aussi à avoir de la mortalité, comme ce qui s’est passé en Norvège avec la mort de 13 personnes très âgées et présentant des pathologies», poursuit-elle.
La Norvège n’est pas le seul pays à avoir été confronté à de tels événements. Du côté de l’Allemagne, l’Institut Paul Ehrlich enquête sur le décès de 10 personnes peu de temps après avoir été vaccinées. Le Parisien souligne que «les experts ne croient cependant guère à un lien avec le vaccin, car les victimes étaient “des patients très gravement malades”», comme l’indique aussi «une responsable du département de la sécurité des médicaments», citée par le média NTV.
En France, l’Agence du médicament (ANSM), rapportait dans son bilan du 14 janvier qu’un résident en Ehpad était décédé deux heures après s’être fait injecter le vaccin de Pfizer. L’ANSM s’est voulue rassurante et a assuré que «rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination.»
Des effets secondaires plus nombreux, mais bénins?
Thomas Clark, épidémiologiste du CDC (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), soulignait quant à lui dans une publication datée du 20 décembre 2020 qu’au 18 décembre, sur un échantillon de 112.807 individus ayant reçu une première dose du vaccin au Royaume-Uni, 3.150 avaient souffert d’effets indésirables de nature à les rendre incapables de mener à bien des activités quotidiennes, travailler ou ayant nécessité l’aide d’un médecin ou d’une aide médicale. Cela représente un taux de 2,79%, loin d’être négligeable. En décembre dernier, le Pr Éric Caumes, chef du service des maladies infectieuses à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris), estimait qu’«au niveau des effets indésirables, il y a un vrai problème dans le vaccin Pfizer.»
«De ce que j’ai pu lire dans les publications, les effets secondaires du vaccin m’apparaissent en grande majorité bénins et transitoires: des douleurs au point d’injection, des maux de tête et un sentiment de fatigue», nuance Mylène Ogliastro.
Elle souligne cependant, «toujours sur la base de ce que [je] lis et non observe» que «la fréquence de ces effets secondaires bénins du vaccin Pfizer apparaît légèrement plus importante que ce que l’on peut voir avec d’autres vaccins.» «Mais nous n’avons pas affaire à des effets secondaires majeurs», martèle-t-elle.
Ces polémiques interviennent dans un contexte tendu pour Pfizer. Un piratage de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre, dont les données ont été récemment diffusées sur le Dark Web «montrent la pression à laquelle faisait face l’agence pour approuver au plus vite le vaccin Pfizer-BioNTech», d’après Le Monde. Des courriels confidentiels concernant «le processus d’évaluation des vaccins» ont notamment été mis en ligne. Si l’EMA assure que «certains de ces courriers ont été manipulés par les auteurs (de la cyberattaque) avant leur publication d’une manière susceptible de miner la confiance dans les vaccins», l’agence reconnaît auprès du Monde que «les courriels divulgués reflètent les problèmes et les discussions qui ont eu lieu.»
Intéressant. Même s'il semble que certains documents aient été modifiés par les hackeurs, l'EMA (agence européenne du médicament) confirme la teneur. En tout cas l'EMA semble bien faire son travail, l'article donne des détails sur les raisons des délais plus longs que les USA/UK. https://t.co/W1nX4C3E6Q
— Gilles (@GillesSoubrier) January 16, 2021
Le 20 novembre se déroulait un échange révélateur entre l’Agence danoise du médicament et un haut responsable de l’EMA. Le quotidien vespéral explique que le membre de l’EMA se disait «surpris» qu’Ursula von der Leyen, présidente de la Commission européenne, ait «clairement identifié les deux vaccins qui pourraient être approuvés avant la fin de l’année (Pfizer-BioNTech et Moderna).» «Il y a encore des problèmes avec les deux», ajoutait-il.
Des pressions pour faire valider le vaccin Pfizer ?
Le quotidien souligne par ailleurs que l’EMA avait formulé trois «objections majeures» concernant le vaccin Pfizer-BioNTech: «Certains sites de fabrication n’avaient pas encore été inspectés; il manquait encore des données sur les lots de vaccins commerciaux; mais, surtout, les données disponibles révélaient des différences qualitatives entre les lots commerciaux et ceux qui avaient servi durant les essais cliniques.»
«Ces problèmes sont considérés comme critiques, en particulier dans le contexte de la nouveauté de ce type de produit et de l’expérience limitée, une stratégie de contrôle plus stricte est donc attendue», indiquait une capture d’écran d’un mail échangé le 30 novembre.
Le taux d’ARN «intègre» était descendu aux alentours de 50% sur certains lots destinés à la commercialisation alors qu’il oscillait entre 69 et 81% lors des essais cliniques. De quoi soulever des questions quant à l’efficacité du vaccin. S’en sont suivies des tractations entre les géants de la biotechnologie et l’EMA qui ont entraîné des modifications de la part de Pfizer et BioNtech.
Sollicitée par Le Monde, l’EMA a tenu à se montrer rassurante: «La société a été en mesure de résoudre ces problèmes et de fournir les informations et données nécessaires pour permettre à l’EMA d’évoluer vers une recommandation positive pour ce vaccin.»
Des pressions qui donnent du grain à moudre aux sceptiques? «C’est toujours compliqué d’analyser ce genre de sources. Ont-elles fait l’objet de manipulation? Ce que je constate, c’est que malgré les pressions inhérentes à une telle situation d’urgence, l’EMA a demandé des compléments d’information aux sociétés pharmaceutiques», rassure Mylène Ogliastro.
«Les réserves légitimes qu’elle a émises au mois de novembre montrent qu’elle a bien fait son travail. Il est crucial dans ce type de situation de ne pas accélérer les procédures d’évaluation des risques. Tout comme il est crucial que cette évaluation soit faite par des organisations indépendantes», ajoute la chercheuse.
Reste que plusieurs experts ont exprimé à plusieurs reprises leurs interrogations quant aux vaccins à ARN messager comme ceux de Pfizer et Moderna, que certains qualifient de «thérapie génique».
La balance bénéfices-risques comme boussole
Dans une lettre ouverte publiée le 30 novembre, le Professeur Christian Perronne, chef de service des maladies infectieuses et tropicales à l’hôpital Raymond-Poincaré, dans les Hauts-de-Seine, exprimait tout son scepticisme: «Le plus inquiétant est que de nombreux pays, dont la France, se disent prêts à vacciner dans les semaines qui viennent, alors que la mise au point et l’évaluation de ces produits se sont faites à la va-vite et qu’aucun résultat de l’efficacité ou de la dangerosité de ces vaccins n’a été publié à ce jour. Nous n’avons eu le droit qu’à des communiqués de presse des industriels fabricants, permettant de faire flamber leurs actions en bourse.»
Je pense que la Lettre Ouverte du Professeur Christian Perronne devrait être lue par le plus de personnes possible. Ce n'est que mon humble avis. pic.twitter.com/z6Er3QPSbH
— SILVANO (@silvano_trotta) December 1, 2020
Alexandra Henrion-Caude, généticienne et ancienne directrice de recherche à l’INSERM, faisait également part de ses inquiétudes sur les possibles effets secondaires lors d’une interview donnée à Sputnik le 11 décembre dernier: «Par définition, le recul classiquement attendu par rapport aux événements indésirables graves est de deux ans. Dans le cas de cette campagne, il a été réduit de 24 mois à six mois. Nous savons donc à l’avance que nous n’aurons pas le recul habituellement requis.»
«C’est très bien de s’interroger. Nous sommes actuellement dans une phase de pharmacovigilance avec le début de cette campagne de vaccination. Il faut donc surveiller l’apparition d’éventuels effets sur du plus long terme», prévient Mylène Ogliastro, pour qui cependant «la balance bénéfices-risques est largement en faveur du vaccin.»
Une pharmacovigilance qui ne porterait en France que sur les effets indésirables non préalablement répertoriés par Pfizer, souligne la même Alexandra Henrion-Caude dans un entretien donné à TVL.
Le docteur Gérard Delépine, oncologue connu pour ses positions anti-masques s’est quant à lui interrogé par rapport à certaines données de l’OMS. Dans un article publié sur le site de France Soir le 16 janvier, le médecin fait de troublants constats: «Depuis le 20 décembre, en 24 jours, plus de 20% des Israéliens (deux millions de personnes) ont été vaccinés. Mais, depuis cette date, selon les chiffres de l’OMS, les nombres quotidiens de contaminations et de morts attribuées au Covid-19 explosent. Les contaminations quotidiennes sont ainsi passées de 1.886 cas le 21 décembre à 8.094 le 10 janvier. Et la mortalité journalière est passée de 18, le 20 décembre à 53, le 10 janvier.»
Le controversé docteur, qui a été accusé par Le Monde d’avoir fait des «conclusions bancales» avec un «graphique liant confinement et mortalité» en juin dernier, s’intéresse aussi à la Grande-Bretagne qui, comme il le rappelle, «est le second pays dans la course à la vaccination qui a débuté le 4 décembre avec le vaccin développé par Pfizer et BioNTech». «Depuis cette date, le nombre de contaminations quotidiennes a explosé de 14.898 le 4 décembre à 68.063 le 9 janvier 2021. Malheureusement aussi la mortalité Covid-19, qui après une augmentation de près de 300% (414 le 4 décembre à 1.564 le 14 janvier) dépasse de 27% celle observée en mars-avril 2020 (pic maximal 1.224 le 22 avril 2020)», ajoute-t-il.
Gérard Delépine se dit «ni pro ni anti-vaccin, mais fermement opposé pour l’instant à la généralisation d’un vaccin insuffisamment évalué.» Il s’interroge: «Le vaccin Pfizer augmente-t-il le risque de contamination et de mort par Covid19?»
Pour Mylène Ogliastro, le rapport est loin d’être établi:
«Nous sommes face à une deuxième vague importante, qui coïncide avec le début de la campagne de vaccination. Le virus circule énormément en ce moment. Il faut se méfier des corrélations statistiques. La science cherche les relations de causalité. Par exemple, il en existe entre le taux de divorces dans certains États américains et la consommation de margarine. Où est le lien de causalité?»
D’après la chercheuse, il est au contraire nécessaire d’«accélérer la vaccination». Le but? «Protéger les plus fragiles au plus vite, tout en étant conscient que l’épidémie se propage toujours activement dans de nombreux pays, y compris en France.»
«Plus on laissera circuler le virus, plus sa diversité génétique va augmenter avec les risques de voir émerger de nouveaux variants. Nous l’avons observé au Royaume-Uni, en Afrique du Sud ou au Brésil. La situation mondiale reste incertaine et très complexe», alerte-t-elle.
Un risque d’apparition de nouveaux variants qui pourrait bien augmenter avec le délai entre les injections de vaccins plus important que prévu qu’ont décidé certains pays, comme le Royaume-Uni et la France, estiment certains scientifiques.
