Moderna veut étendre les essais de son vaccin contre le Covid-19 qui ont débuté en mars parmi les enfants de 5 à 11 ans, rapporte CNBC.
Des négociations sont déjà en cours avec la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité de santé américaine, dans le but de réaliser une base de données de sécurité plus importante, ce qui augmentera la probabilité de détecter des effets secondaires plus rares.
«À ce stade, nous prévoyons d'avoir un dossier qui prend en charge l'autorisation pour l'hiver 2021/début 2022, si la FDA choisit d'utiliser la voie de l'autorisation», indique la société dans un communiqué cité par CNBC.
Comme le note le New York Times, Pfizer pourra être en mesure de répondre aux attentes de la FDA sur ces essais élargis. Mais la société a déclaré ne pas avoir fourni de mise à jour de ses calendriers précédemment indiqués. Elle s'attend à disposer de données pour les enfants âgés de 5 à 11 ans en septembre.
Selon le quotidien, ce sont les régulateurs américains qui ont demandé à Pfizer-BioNTech et à Moderna d'étendre leurs essais, car leur ampleur était insuffisante pour détecter les rares effets secondaires, notamment la myocardite, l’inflammation du muscle cardiaque et la péricardite, une inflammation de la muqueuse autour du cœur.
La Food and Drug Administration avait ajouté le 25 juin un avertissement à la documentation qui accompagne les vaccins contre le Covid-19 développés par Pfizer-BioNTech et Moderna pour indiquer le risque rare d'inflammation cardiaque après leur utilisation.
Le régulateur de la santé a demandé aux deux entreprises d'inclure 3.000 enfants supplémentaires dans leurs essais, soit près du double du nombre initial de participants à l'étude, ajoute le New York Times.
Plus 9.000 enfants déjà vaccinés en France
Quant à l’Europe, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le 23 juillet l’utilisation du vaccin anti-Covid-19 Moderna pour les jeunes âgés de 12 à 17 ans après celui de Pfizer-BioNTech.
Pour l’instant, aucun vaccin n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché, notamment en France, pour les moins de 12 ans. Cependant, au 27 juillet, 9.172 garçons et filles de moins de 12 ans avaient reçu au moins une dose de vaccin dans l’Hexagone, d’après le site Géodes, qui recense les données de Santé publique France.
Plus précisément, 3.138 sont âgés de 0 à 4 ans, 1.457 de 5 à 9 ans et 4.577 de 10 ou 11 ans. 3.052 parmi eux sont complètement vaccinés. Comment est-ce possible faute d’autorisation?
«Il y a la possibilité de vacciner, y compris hors autorisation de mise sur le marché, de jeunes enfants qui présenteraient des facteurs de risques de forme très sévère [de Covid-19, ndlr]. On n’a pas l’information enfant par enfant mais la très grande majorité correspond très vraisemblablement à ce genre de décision individuelle», a expliqué le 2 juillet au Parisien Daniel Lévy-Bruhl, épidémiologiste à Santé publique France.
Quel est l’intérêt de vacciner les moins de 12 ans?
Cependant, la polémique persiste autour de l’importance de vacciner les enfants.
La contagiosité augmente autour de dix ans. «En dessous, ils sont moins contaminés et moins contaminants», indique un membre de l'Académie de médecine cité par Marianne.
«La Covid-19 chez l’enfant est le plus souvent asymptomatique, les enfants sont peu contagieux et très peu de formes sévères ont été décrites, même pour ceux atteints de pathologies chroniques», indiquait la Société française de pédiatrie en mars.
Cette opinion est également partagée par le Comité consultatif national d’éthique (CCNE).
«S’il persiste des controverses, de plus en plus de publications montrent que l’enfant, en particulier de moins de 10-12 ans, n’est pas la source la plus fréquente de contamination», a indiqué le 9 juin le Comité.
Mais pour l’épidémiologiste Yves Buisson, «cela ne veut pas dire qu'il n'y en a pas du tout: le risque zéro n’existe pas». Dans des cas rares, des enfants peuvent être porteurs du virus et donc influer sur les chaînes de contaminations.
«Le virus passe où il peut, là où il n’y a pas de protection», note-t-il, toujours cité par Marianne.
