Peu après que Reuters a relayé une information obtenue de sources anonymes sur le retard d’autorisation du vaccin Spoutnik V au sein de l’Union européenne, faute de présentation des données nécessaires le 10 juin, le Fonds russe d’investissements directs (RFPI) a réagi, la qualifiant de «fausse».
«Toutes les données portant sur les essais cliniques du Spoutnik V ont été fournies. La bonne pratique clinique est achevée. Suite à ses résultats, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a présenté un avis positif», indique un communiqué relayé par le RFPI.
Le report de l’autorisation du médicament russe ne correspond pas à la réalité, souligne l’organisation.
«Les délais d’obtention d’une autorisation du Spoutnik V par l’EMA font l’objet de spéculations régulières de la part de la presse qui se réfère à des sources d’information anonymes. Elles n’ont rien à voir avec la réalité et retardent le processus d’enregistrement», poursuit le RFPI.
La veille, Reuters, se référant à un responsable gouvernemental allemand ayant requis l’anonymat, a informé que l’approbation de la molécule russe serait retardée «probablement jusqu’à septembre et peut-être même jusqu’à la fin de l’année».
Une deuxième intox
Selon une autre source citée par l’agence d’information, l'Institut Gamaleïa, concepteur du vaccin, n’a pas fourni dans les temps les données nécessaires, raison pour laquelle l’EMA aurait accordé un délai d’une semaine supplémentaire pour les communiquer.
Le RFPI a également réfuté cette information, expliquant que l’examen en continu du dossier envisageait le dépôt consécutif des documents sur demande.
«L’expertise est en cours. Il ne s’agit pas d’un retard. Bien que la prise de décision sur les délais de la procédure soit une prérogative de l’EMA, l’équipe du Spoutnik V compte sur une obtention d’autorisation du vaccin d’ici deux mois», note le fonds.
Le régulateur européen n’a pour l’heure pas encore réagi.
L’examen du vaccin russe Spoutnik V par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) auprès de l’EMA dure plus de trois mois, depuis l’annonce, début mars. Cependant, le RFPI avait déclaré avoir déposé la demande d’autorisation le 29 janvier auprès du régulateur européen qui, à son tour, a nié le 10 février avoir reçu toute demande de la partie russe.
