Les concepteurs du vaccin russe contre le coronavirus ont qualifié de fausse la nouvelle du Financial Times (FT) selon laquelle l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’apprêterait à lancer une enquête pour déterminer si les essais cliniques du Spoutnik V étaient conformes aux normes éthiques et scientifiques sur fond de «craintes», indique le compte Twitter officiel du vaccin.
«L’information publiée aujourd'hui par le FT sur une enquête spéciale au sujet des essais cliniques du Spoutnik V est incorrecte. L'équipe du Spoutnik V suit la procédure d'approbation habituelle de l'EMA dans le cadre de laquelle la bonne pratique clinique (GCP) fait partie de la norme standard applicable à tous les vaccins», indique le compte.
1) Report of a special investigation into #SputnikV clinical trials published in FT today is incorrect. Sputnik V team is going through a regular rolling review of EMA, in which good clinical practice (GCP) is a part of the standard procedure for all vaccines.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 7, 2021
Le Spoutnik V a spécialement invité l'EMA en vue de révisions en continu et fournit toutes les informations nécessaires.
«La conformité du Spoutnik V à la bonne pratique clinique a d’ores et déjà été confirmée par 59 pays et nous nous attendons à ce que l'EMA fasse de même. L’infox qui se réfère à des sources anonymes tente d'influencer la nature objective de l’examen de l'EMA et nous prions tous les médias de suivre les messages officiels de l'EMA et du Spoutnik V pour éviter toute information incorrecte», ont indiqué les concepteurs.
Fake reports by anonymous sources try to undermine the objective nature of EMA review and we ask media to please follow official EMA and Sputnik V announcement to avoid spreading incorrect information.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 7, 2021
L'EMA procède actuellement à l’examen du Spoutnik V, mais n'a pas encore homologué le vaccin. L'Union européenne fait face à de nombreuses critiques concernant sa campagne de vaccination, mais argue souvent du manque de vaccins.
Affirmations du journal
Le Financial Times a affirmé dans un article paru ce 7 avril que l’EMA aurait l'intention de vérifier les normes de la recherche clinique lors de l'essai du vaccin russe sur fond de déclarations de sources non citées par le journal mais «familières du processus d'approbation du régulateur» au sujet de craintes selon lesquelles les essais en Russie n’auraient pas été gérés de manière éthique.
Le respect de cette norme garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux tests sont protégés et que les données des essais cliniques sont crédibles, a indiqué l’EMA, ajoutant, selon le journal, qu'elle pourrait ordonner une inspection en cas de préoccupations.
Le régulateur a refusé de commenter des inspections éventuelles ou déjà en cours, y compris en Russie, indique le journal.
Campagne de vaccination
Alors que les pays européens, même s’ils souhaitent utiliser le vaccin russe, doivent attendre l’homologation de l’EMA, le micro-État de Saint-Marin qui ne fait pas partie de l’Union européenne a d’ores et déjà autorisé le Spoutnik V sur son territoire. Avec 85% de Spoutnik V et 15% de Pfizer reçu d’Italie, Saint-Marin a vacciné 30% de ses habitants.
Entretemps, l'EMA a décidé ce 7 avril que la formation de caillots sanguins devrait être inscrite en qualité d’effet secondaire, quoique «très rare», du vaccin d'AstraZeneca contre le Covid-19. D’ailleurs, des pays européens ont suspendu l’injection de ce vaccin après le signalement de la formation de caillots sanguins chez certaines personnes vaccinées. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) avait affirmé le 6 avril que le bénéfice-risque restait en faveur du vaccin.
