A la demande de la Commission Européenne, l'Agence européenne du médicament (EMA) a passé en revue plus de 1.000 médicaments dont les essais cliniques de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences à Hyderabad en Inde. Une inspection réalisée sur le site indien a "soulevé des préoccupations sur la façon dont ont été menées les études" de conformité qui précédent les autorisations de mise sur le marché par le fabricant, a annoncé l'EMA.
En janvier, l’agence a recommandé le retrait de 700 médicaments du marché, et plusieurs Etats, dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg, avaient suivi son avis.
Un générique est un médicament similaire à un médicament autorisé et doit contenir la même quantité de principe actif et avoir la même composition pharmaceutique que le médicament original. Lorsqu'une entreprise pharmaceutique lance un nouveau médicament sur le marché, celui-ci est protégé par un brevet d'exploitation.
Une fois ce brevet arrivé à expiration, les autres firmes pharmaceutiques peuvent introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une copie de ce médicament sous un autre nom. Un médicament générique coûte généralement moins cher que son original car les frais de recherche liés à son élaboration sont moindres.
Pour protéger leur marge, face à ces nouveaux concurrents, les laboratoires ont déployé de nouvelles stratégies. Ainsi, aux Etats-Unis, la plupart d'entre eux ont demandé des certificats complémentaires. En Europe, les certificats complémentaires de protection (CCP) ont été généralisés en 1993, mais existaient en France depuis 1990. Le CCP confère une prolongation d'exclusivité de cinq ans maximum, et la durée totale d'exclusivité ne peut excéder quinze ans.
Le directeur général du Conseil indien pour la promotion des exportations pharmaceutiques (Pharmexcil) PV Appaji a déclaré lors d’une conférence, organisée par l'Association des fabricants de médicaments de l'Inde: "Nous estimons que des exportations d'une valeur de 1 à 1,2 milliards de dollars pourront être touchés. De ce fait, Pharmexcil et le ministère des Finances prennent la question au sérieux. La décision (prise par la Commission européenne, ndlr) est injustifiée et injuste et une fois appliquée, elle affectera négativement non seulement la société (GVK Biosciences, ndlr), mais le secteur entier".
M. Appaji a ajouté que les exportations totales de l'industrie pharmaceutique indienne représentent 15,4 milliards de dollars, dont 3 milliards pour l'Europe. "Pour la première fois, notre industrie pharmaceutique éprouve une croissance négative de ses exportations vers l'UE. Pharmexcil a été invité à donner son avis sur la question et le ministère des Finances est en pourparlers avec toutes les parties prenantes sur la question", a ajouté M. Appaji.
