Le Sirturo, déjà approuvé fin 2012 aux Etats-Unis par la FDA et qui avait recueilli un avis positif en décembre de l'Agence européenne du médicament (EMA), est le premier médicament avec un mode d'action novateur autorisé en l'espace de 40 ans.
L'AMM européenne a été octroyée au Sirturo « dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l'adulte, dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments antituberculeux et lorsque l'utilisation d'autres thérapies efficaces est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance », indique dans un communiqué Janssen-Cilag, filiale du groupe américain Johnson & Johnson.
Cette AMM est « conditionnelle » car les autorités européennes attendent les résultats d'essais cliniques complémentaires (de phase III) avant de donner un feu vert définitif, selon une représentante de Janssen-Cilag. L'autorisation devra en attendant être renouvelée tous les ans.
La tuberculose multirésistante (TB-MR) désigne les formes de cette maladie qui résistent au moins à l'action de l'isoniazide et de la rifampicine, les deux antituberculeux standards les plus efficaces et qu'on utilise en premier lieu.
Environ 450.000 cas de tuberculose multirésistante surviennent chaque année dans le monde, soit environ 5% de l'ensemble des tuberculoses.
Les principales raisons de cette multirésistance qui provoque une mortalité élevée (170.000 dans le monde en 2012, selon l'OMS), sont des traitements incomplets ou mal suivis.
Le Sirturo, premier représentant d'une nouvelle classe de médicament, agit en neutralisant une enzyme, dont le bacille Mycobacterium tuberculosis, encore appelé bacille de Koch (BK), se sert pour se multiplier et se propager dans l'organisme.
