Ces saignements "peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins" de Pfizer et Moderna, selon cette conclusion rapportée par l'Agence nationale du médicament(ANSM). Ces effet seront désormais ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm, soit ceux de Pfizer/BioNTech et Moderna, faisaient l'objet d'une surveillance attentive au niveau national et européen depuis leur détection.
De multiples témoignages évoquaient l'apparition de troubles après une vaccination anti-Covid, mais les autorités sanitaires n'avaient pour l'heure pas établi de lien de cause à effet.
En juillet, les femmes concernées avaient notamment été invitées par l'ANSM à les déclarer.
L'agence du médicament rappelle avoir porté au niveau européen l'ensemble des données recueillies par le dispositif de pharmacovigilance français et les résultats des analyses réalisées.
En quoi consistent les troubles?
Entre juillet et septembre 2022, 2.952 cas de troubles menstruels ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech), et 515 avec le vaccin Spikevax (Moderna). La majorité de ces déclarations ont été réalisées directement par les patientes. Certaines déclarations rapportent des événements très antérieurs, pouvant dater jusqu'au printemps 2021.
Les troubles menstruels déclarés concernent majoritairement des modifications de la durée et l'intensité des saignements associés ou non à des douleurs. Ils sont le plus souvent "non graves" et transitoires, précise l'ANSM. Chez certaines patientes, on observe toutefois une persistance possible de ces effets autour de 6 mois.
Une analyse plus précise de ces cas se poursuit, précise l'ANSM.