L'Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un examen continu de Vidprevtyn, un vaccin contre le Covid-19 développé par Sanofi Pasteur.
«L'EMA évaluera les données au fur et à mesure qu'elles seront disponibles pour décider si les avantages l'emportent sur les risques. L'examen se poursuivra jusqu'à accumulation suffisante de preuves pour une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché», indique l’agence sur son site.
L'EMA évaluera la conformité du Vidprevtyn aux normes européennes en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité, précise encore le communiqué.
L'examen continu
C'est un outil réglementaire utilisé par l'EMA pour accélérer l'évaluation d'un médicament ou d'un vaccin lors d'une urgence de santé publique.
D’habitude, les données sur l'efficacité, la sécurité et la qualité d'un médicament ou d'un vaccin et tous les documents requis doivent être prêts pour une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Dans le cas d'un examen continu, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA examine les données à mesure qu'elles sont disponibles. Lorsqu’il juge les informations suffisantes, la société peut déposer une demande formelle. En examinant les données dès qu'elles sont disponibles, le CHMP peut se prononcer plus tôt sur l'autorisation du médicament, ajoute l'EMA.
Comment ça marche
Vidprevtyn est un vaccin à base de protéines avec une version cultivée en laboratoire de la protéine de pointe trouvée à la surface du SARS-CoV-2. Il contient également une substance aidant à renforcer les réponses immunitaires, l’«adjuvant».
Après l’injection du vaccin, le système immunitaire de la personne concernée identifie la protéine de pointe comme étrangère et fabrique des anticorps contre elle. Si, plus tard, cette personne se retrouve en contact avec le coronavirus, le système immunitaire identifiera la protéine virale et sera en mesure de déclencher la force de défense, explique l’EMA.