Le laboratoire allemand BioNTech et son collaborateur américain Pfizer ont annoncé ce 30 avril dans un communiqué de presse qu’ils avaient déposé une demande d'autorisation de leur vaccin contre le Covid-19 pour les 12-15 ans auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les entreprises ont déjà soumis une demande similaire à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ajoute le document.
«Des essais cliniques de phase trois réalisés sur 2.260 participants âgés de 12 à 15 ans, dont les principaux résultats ont été rendus publics le 31 mars dernier, ont démontré une efficacité de 100% du vaccin […] qui a été généralement bien toléré», indique le communiqué.
Cela étant, les sociétés ont demandé une «extension d’indication», actuellement valable pour les plus de 16 ans.
Le communiqué ajoute que le vaccin Pfizer-BioNTech est basé sur une technologie à ARN messagers exclusifs de BioNTech. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a achevé son évaluation du vaccin et a conclu par consensus à des données «suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin».
Le tour aux enfants plus jeunes
L’examen de la demande dure généralement plusieurs semaines, aussi les premiers adolescents pourraient être vaccinés dès début juin.
«Cela peut maintenant aller très vite», a expliqué au Spiegel le directeur de BioNTech, Ugur Sahin.
«En Europe, nous en sommes aux dernières étapes avant de déposer» les données des essais cliniques à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la validation devrait prendre entre quatre et six semaines.
En outre, d’autres essais sont en cours sur les enfants plus jeunes. La vaccination est faite par âge décroissant: si les enfants de 10 ans tolèrent bien les vaccins, ce sera au tour des enfants de neuf ans, a expliqué Ugur Sahin. Les chercheurs sont arrivés actuellement à la catégorie des bébés à partir de six mois.
«Les premiers résultats pourraient être obtenus en juillet pour les enfants de cinq à 12 ans et en septembre pour les enfants plus jeunes», a-t-il noté.
Le Spiegel rappelle dans ce contexte qu’avec la fermeture des terrains de jeux dès le premier confinement, les enfants ont été particulièrement touchés par la pandémie, la perte de contacts sociaux affectant les enfants et les adolescents davantage que les adultes. Ainsi, 40% des 11-17 ans ont déclaré, dans une enquête en ligne du centre hospitalier universitaire Hambourg-Eppendorf, avoir une qualité de vie réduite pendant la pandémie. Un tiers souffrait de dépression et 44% de troubles du sommeil.
Les moins de quatre ans en Russie
Il y a un mois, le concepteur de Spoutnik V, le Centre Gamaleïa d’épidémiologie et de microbiologie, a annoncé le début de tests cliniques du vaccin sous forme de gouttes nasales pour les enfants de moins de quatre ans et a fait savoir qu’ils seraient achevés d’ici la fin de l’année. Les premières expériences prouvent l’absence de tout effet secondaire.
Pour ce qui est du vaccin «classique», les essais doivent débuter cet été, a affirmé le directeur du Centre, Alexandre Guinzbourg. Il a ajouté par ailleurs qu’il n’existait aucune contre-indication à l’injection de Spoutnik V aux adolescents de 14 ans et plus.