Il existe un lien possible entre les caillots sanguins atypiques et l'utilisation du vaccin unidose contre le coronavirus de Janssen, une filiale de Johnson & Johnson, a annoncé ce mardi 20 avril l'Agence européenne des médicaments (AEM).
«Lors de sa réunion du 20 avril, le Comité de l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) a conclu qu'un avertissement concernant des caillots sanguins atypiques avec un faible taux de plaquettes sanguines devait être ajouté aux informations sur le vaccin de Janssen contre le Covid-19. Le PRAC a également conclu que ces événements devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin», indique le communiqué.
Dans le même temps, l'agence a réaffirmé que ce vaccin était sûr et efficace et que ses bénéfices étaient largement supérieurs aux risques éventuels.
Pour parvenir à сette conclusion, le PRAC a étudié toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports américains faisant état de cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes sanguines, dont l'un s'était soldé par un décès, selon l'EMA. Tous les cas étudiés sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez les femmes.
L'EMA précise en outre que les profils examinés étaient très similaires aux réactions au vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca.
Le régulateur US n'a pas quant à lui trouvé de lien
Le 10 avril, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait affirmé que rien n’indiquait l'existence d'un lien entre la vaccination avec la préparation Janssen Covid-19 de Johnson & Johnson (J&J) et les cas suspects de caillots sanguins.
L'EMA avait aussi d'abord affirmé que le «lien de causalité» n'était pas clair entre ce vaccin et les cas de thromboses.
Le 13 avril, la compagnie Johnson & Johnson a «retardé le déploiement» de son vaccin en Europe. Le même jour, les autorités sanitaires américaines ont recommandé une «pause» dans l’utilisation de ce vaccin alors que six cas de thrombose ont été recensés chez des femmes vaccinées quelques jours avant.
