Sputnik: Dimanche dernier, les résultats des essais cliniques du vaccin ont été déposés au ministère russe de la Santé. Pourriez-vous nous faire part des résultats obtenus au cours des deux premières phases d’essais?
Denis Logounov: Au cours des essais précliniques, le vaccin a été testé de manière standard. C’est-à-dire qu’il a passé toutes les étapes de l’étude de toxicité et d’efficacité. Deux essais cliniques ont également été réalisés sur des volontaires en bonne santé. Il s’agissait d’étudier la toxicité et l’immunogénicité du produit.
Nous avons obtenu de bons résultats en ce qui concerne la toxicité du produit et l’immunogénicité était élevée.
Si l’on prend les résultats chiffrés: les analyses des immuno-enzymes ont mis en évidence un titre géométrique moyen qui est de un sur 14.000, de plus de 14.000, donc de un sur presque 15.000. Le taux de séroconversion est de 100%. Qu’est-ce que la séroconversion? C’est lorsque la quantité d’anticorps chez l’Homme est au moins quatre fois supérieure à ce qu’elle est habituellement. L’immunogénicité est bonne. Nous avons également étudié l’immunité humorale en analysant les titres d’anticorps qui neutralisent le virus, c’est-à-dire l’activité antivirale des anticorps. L’organisme de tous les volontaires a produit des anticorps antiviraux, aussi dans les cas d’utilisation du vaccin sec et du vaccin humide.
Si l’on prend les résultats chiffrés: les analyses des immuno-enzymes ont mis en évidence un titre géométrique moyen qui est de un sur 14.000, de plus de 14.000, donc de un sur presque 15.000. Le taux de séroconversion est de 100%.
Nous avons également analysé la réponse cellulaire, un élément très important pour la défense de l’organisme. Les lymphocytes T cytoxiques, dont la fonction est d’éliminer les cellules infectées de l’organisme, sont apparus chez tous les volontaires.
Donc, les résultats de l’immunogénicité sont très bons. En ce qui concerne la toxicité: les volontaires n’ont pas tous développé d’effets secondaires attendus et inattendus, qui se manifestent par de la fièvre et une douleur à l’endroit de l’injection.
Tous les résultats seront publiés prochainement.
Sputnik: Combien de personnes ont pris part aux essais de phase 1 et de phase 2?
Denis Logounov: 38 personnes ont pris part à chacune de ces deux phases, soit 76 personnes en tout. Les essais ont été menés selon deux protocoles différents. Il s’agissait de tester un même produit conditionné de façon différente. L’un lyophilisé. Le seconde liquide congelé à -20 degrés Celsius. Un seul produit actif et deux formes de vaccination. C’est pourquoi nous avions 76 volontaires.
Sputnik: Quel âge ont les volontaires?
Denis Logounov: La loi impose que les volontaires soient âgés de 18 à 60 ans. Les volontaires que nous avons sélectionnés ont donc entre 18 et 60 ans.
Sputnik: Il est souvent dit qu’il faut compter un an et demi pour mettre au point un vaccin sûr. Pourriez-vous nous expliquer comment les chercheurs du Centre Gamaléïa sont parvenus à mettre au point un vaccin en si peu de temps, c’est-à-dire en cinq à six mois?
Denis Logounov: Ce n’est pas correct de dire que nous sommes parvenus à créer un vaccin en peu de temps. Car depuis la mise au point des vaccins à vecteur adénoviral et leur utilisation, il s’est écoulé presque 40 ans. Au cours de ces quatre décennies, une plateforme technologique a été mise en place. Cette plateforme – que ce soit [les vaccins à vecteur – ndlr] AD-5 ou AD-26 – a été testée sur quelques dizaines de milliers de personnes. En tout depuis 2015 plus de 3.000 personnes ont été vaccinées avec des vaccins à vecteur adénoviral, élaborés au Centre Gamaleïa. Donc ce travail n’a pas été fait en cinq mois. Absolument pas. C’est un travail de plusieurs dizaines d’années.
Ce n’est pas correct de dire que nous sommes parvenus à créer un vaccin en peu de temps. Car depuis la mise au point des vaccins à vecteur adénoviral et leur utilisation, il s’est écoulé presque 40 ans.
Les vaccins à vecteur adénoviral ont été mis au point en Russie, à l’Institut Gamaleïa, mais aussi en Chine, par la société CanSino, ainsi que par Johnson & Johnson. Cela a concerné en premier lieu des produits contre Ebola. Ce sont donc des supports déjà connus. En plus des résultats des essais cliniques démontrant la sécurité de ces supports à base de vecteurs adénoviraux, on peut ajouter que nous souffrons tous d'adénovirus, et que personne n'en a jamais subi de conséquences sous forme de maladies somatiques.
Les Américains ont beaucoup fait pour immuniser les gens avec des adénovirus des 4e et 7e sérotypes. Ils vaccinent toutes les recrues qui entrent dans l'armée américaine avec des adénovirus. Une grande étude de corrélation rétrospective sur plus de 100.000 personnes vaccinées a révélé qu’il n’y avait aucune anomalie. De plus, nous vivons avec des adénovirus depuis des millions d'années; il n'y a pas de lien avec des pathologies somatiques après des infections à adénovirus.
Et nous ne travaillons pas avec des adénovirus vivants, mais avec des vecteurs adénoviraux, ce sont des virus dans lesquels des parties de leur génome ont été éliminées, et ils ne sont pas capables de se reproduire dans les cellules humaines. Il s'avère que vivre avec des adénovirus n'est pas terrifiant, mais avec des vecteurs qui ne peuvent pas se reproduire, c'est totalement sûr. Et mes propos sont étayés par des dizaines de milliers d'études sur ces vecteurs, y compris de nombreuses études cliniques.
Il s'avère que vivre avec des adénovirus n'est pas terrifiant, mais avec des vecteurs qui ne peuvent pas se reproduire, c'est totalement sûr. Et mes propos sont étayés par des dizaines de milliers d'études sur ces vecteurs, y compris de nombreuses études cliniques.
Ces supports de vecteurs adénoviraux disponibles dans le commerce permettent un développement rapide de produits. Vous pouvez rapidement cloner un gène intéressant, dans notre cas, le gène codant pour la protéine S du coronavirus, le pic même qui forme la «couronne» du coronavirus SARS-COV-2. Cette pointe doit être livrée à l’organisme afin de former une immunité.
La synthèse de gènes et le clonage dans un vecteur sont la partie la plus rapide du travail. Et tout ce que j'ai dit auparavant sur l'étude des adénovirus eux-mêmes, l'étude et la production de vecteurs d'adénovirus, la création d'un support technologique – cela prend des décennies. Par conséquent, on ne peut pas dire que c’est un scénario rapide. Le scénario rapide a commencé à partir du moment où nous avions un support technologique entre nos mains.
Partie 2
Sputnik: En quoi le vaccin russe est-il unique? Le vecteur des autres vaccins est soit l’AD-5, soit l’AD-26. Le vaccin russe utilise les deux. Pourriez-vous nous expliquer comment cela fonctionne?
Denis Logounov: Tout le monde sait que quand on stimule le système immunitaire – le calendrier national de vaccination prévoit par exemple qu’un vaccin s’administre en plusieurs injections – on fait d’abord une première injection, ensuite une deuxième, puis une troisième en fonction d’un protocole qui peut être assez long. Pourquoi procède-t-on de cette façon? Pour déclencher une réponse immunitaire non seulement forte, mais aussi persistante. Plus exactement pour créer une mémoire immunitaire fiable. Tout cela relève de la biologie générale. L’aspect économique de la question mis à part, priorité est donnée au bon sens, à la persistance et à la qualité de la réponse immunitaire. Et la stratégie de la vaccination complète avec administration progressive des doses s’avère toujours être la meilleure. C’est très simple à comprendre.
Pour ce type de vaccination, il faut utiliser différents vecteurs pour une raison simple: si vous inoculez à chaque fois le même vecteur, la réponse immunitaire déjà donnée à ce vecteur réduira l’efficacité de la vaccination. Il faut donc changer de porteur. Le système immunitaire ne reconnaît pas dans ce nouveau porteur celui qui a été inoculé précédemment. Vous parvenez à faire passer un gène sans que le système immunitaire ne le voie et vous évitez ainsi qu’il ne donne une réponse immunitaire à ce gène cible, à la protéine qui est produite du fait de l’expression du gène cible dans l’organisme.
Voilà le mécanisme. Je ne crois pas qu’il soit difficile à comprendre. Encore une fois, nous avons en premier lieu mis l’accent sur l’efficacité, ainsi que sur la persistance de la réponse immunitaire. C’est pour cette raison que la vaccination en plusieurs étapes est toujours préférable.
Sputnik: Le vaccin a obtenu un enregistrement provisoire. Qu’est-ce que cela veut dire?
Denis Logounov: Pourquoi existe-t-il un enregistrement provisoire? Pourquoi a-t-on créé ce mécanisme? Ce ne sont pas des volontaires en bonne santé que nous voulons protéger dans les 18 mois à venir. Nous pouvons recruter 40.000 ou 50.000 volontaires en bonne santé qui ne font pas partie de groupes à risque, qui ont une forte probabilité d’avoir une forme légère de la maladie ou de ne pas tomber malade du tout. Donc, si l’objectif est de protéger, il faut assurément nous critiquer et soutenir qu’un vaccin doit faire l’objet de longues recherches.
Mais si nous travaillons avec les groupes à risque – nous avons en effet des groupes à risque dont les membres resteront handicapés ou mourront à cause de cette infection –, il nous faut alors un mécanisme qui permettra dans des conditions très encadrées de lancer dans un temps limité la production d’un vaccin. Quelles sont les restrictions à mettre en place?
Cela signifie que chaque tube à essai reçoit un QR code. Il y aura une application qui permettra le suivi des volontaires et des hôpitaux où le vaccin sera proposé. Il y aura un relevé scrupuleux de tous les effets indésirables. Chaque volontaire pourra faire un petit rapport pour raconter comment se déroule la vaccination.
Je voudrais aussi souligner qu’il ne s’agit pas d’une vaccination massive forcée. Chacun prend sa décision.
Sputnik: Combien de personnes environ participeront à la phase 3?
Denis Logounov: Le chiffre évolue mais, en gros, je peux dire qu’il s’agira de 30.000 ou 40.000 participants. La version finale du protocole n'a pas encore été approuvée. Il y a des idées et il y a une compréhension de ce qui doit être évalué dans cette étude. L'une des options de travail implique que 2.000 personnes participent à des essais cliniques pour évaluer les paramètres d'immunogénicité et que 28.000 volontaires suivent une étude d'observation pour évaluer l'efficacité épidémiologique. Pour le moment, nous finalisons toujours le protocole pour nous conformer à toutes les normes, y compris les normes internationales.
Sputnik: Quelle sont les différences entre les trois phases des essais cliniques?
Denis Logounov: Dans la loi fédérale N°61, il n’est fait mention ni de la phase 1, ni de la phase 2, ni de la phase 3. Ce sont des termes conventionnels qui sont utilisés au niveau international.
La phase 1 est celle de la sécurité. Elle existe plutôt pour la forme. Elle est rarement réalisée en tant que telle. On sélectionne 2, 8, 10, 15, parfois 20 personnes – c’est en fonction du produit à tester – pour s’assurer que ce produit n’est pas toxique. Aucun autre paramètre n’est évalué au cours de cette phase. Lorsqu’on élabore un vaccin, cela n’a pas de sens de mobiliser des volontaires uniquement pour s’assurer que le produit n’est pas toxique. Évidemment, on fait des analyses de sang pour établir l’immunogénicité.
Par conséquent, très souvent pour les vaccins, la première phase classique est réalisée en conjonction avec la deuxième phase, qui évalue non seulement la sécurité, mais également l'efficacité. À ce stade, l'efficacité des vaccins est évaluée par leur immunogénicité. Autrement dit, dans la phase combinée 1-2, vous déterminez la sécurité et l'immunogénicité par une variété de paramètres, dont le régulateur et les experts vous parlent. Au cours de la troisième phase, l'efficacité épidémiologique est évaluée. Vous devez évaluer dans quelle mesure l’échantillon vacciné est plus protégé que ceux qui n’ont pas été vaccinés.
Je voudrais également ajouter que les essais cliniques ne peuvent être lancés sans avoir terminé avec succès le programme obligatoire de recherche préclinique. Il s'agit d'études approfondies sur la sécurité et l'immunogénicité chez les animaux, sans lesquelles vous ne pouvez pas passer aux humains. Et tous les paramètres sont nécessairement étudiés sur un grand nombre d'espèces - rongeurs, lagomorphes, singes. Tout cela, en réalité, nous l'avons fait avant que la décision ne soit prise de commencer la recherche clinique.
Dans le même temps, par exemple, la FDA (U.S. Food and Drug Administration, principal organisme de réglementation américain dans le domaine de la circulation des médicaments) affirme que des technologies de support bien étudiées peuvent suivre une procédure de test préclinique abrégée spéciale. Malgré le fait que notre support soit bien étudié, nous avons mené à bien une gamme complète d'études précliniques sur deux espèces de primates, des lagomorphes, des souris, des rats, des cobayes et des hamsters. Dans ce cas, nous n'avons pas emprunté la voie du FDA. Si Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca ont suivi cette voie, je ne sais pas.
Sputnik: Pourquoi la troisième phase de recherche sera-t-elle menée après l’enregistrement provisoire?
Denis Logounov: L'idée et la signification de l'enregistrement provisoire est de donner accès au vaccin aux groupes à risque et de protéger ainsi les personnes contre les conséquences graves de l'infection ou la mort. Dans le même temps, la circulation civile du vaccin se fera sous un contrôle strict et cet enregistrement temporaire pourra être suspendu à tout moment.
L'objectif de la troisième phase est une évaluation à grande échelle de l'innocuité et de l'efficacité chez un grand nombre de volontaires dans un essai contrôlé randomisé. Ceci est nécessaire pour obtenir un grand volume de données statistiques sur tous les paramètres de test. De plus, cette étape est nécessaire pour prendre une décision sur l'homologation permanente du vaccin.
L'idée et la signification de l'enregistrement provisoire est de donner accès au vaccin aux groupes à risque et de protéger ainsi les personnes contre les conséquences graves de l'infection ou la mort.
Partie 3
Sputnik: Les représentants de l’OMS se sont plus d’une fois montrés critiques en affirmant qu’ils n’avaient vu aucune recherche scientifique. Votre Centre est-il en contact avec des représentants de l’OMS ? Attendez-vous une réponse de leur part?
Denis Logounov: En principe, la pratique consiste à fournir d'abord les résultats aux experts du ministère de la Santé. L'objectif était d'obtenir un vaccin sûr et efficace le plus rapidement possible, et cela a été fait, puis de ne traduire les données qu'en anglais et de rédiger des articles scientifiques.
Quand nous publions quelque chose, nous le montrons d'une manière ou d'une autre, vous voyez, nous l'avons publié, nous sommes cités et discutés -enregistrons-nous.
D'une part, cela ne distrait pas les gens de la tâche à accomplir, d'autre part, cela ne met pas non plus de pression sur les experts qui analysent les données que nous avons reçues. Quand nous publions quelque chose, nous le montrons d'une manière ou d'une autre, vous voyez, nous l'avons publié, nous sommes cités et discutés -enregistrons-nous.
Autrement dit, la décision de publier les données après leur examen par le ministère de la Santé permet un examen impartial. Par conséquent, maintenant que nous avons enregistré le médicament, dans les prochains jours, l'article en anglais sera soumis à une revue internationale faisant autorité, il passera par l'examen par les pairs des éditeurs et des critiques. Ce n'est pas un ou deux jours, ce processus devrait prendre un certain temps, mais dans tous les cas, tout le matériel a été collecté et nous le soumettons pour publication. Espérons que les critiques n'y trouveront rien à redire dans un proche avenir.
Sputnik: Les chercheurs du Centre Gamaleya subissent-ils des pressions pour accélérer le développement du vaccin?
Denis Logounov: Non, nos autorités ont seulement offert de l'aide. Je tiens à souligner qu'un développeur, recevant un certificat temporaire, se trouve dans des conditions d'existence très difficiles sous un contrôle très strict de tous côtés. Par conséquent, il n'y a pas, vous savez, de joie sans retenue: «Hourra, nous l'avons fait!».
Presser et dire «faites plus et mieux», c'est stupide. Ça ne marche pas comme ça, tout le monde le comprend, il y a une certaine capacité de production, il y a une charge sur la production.
Nous devons travailler dur, travailler dur et produire un produit de qualité, nous avons une grande responsabilité. Et dans la poursuite du nombre de doses, notre priorité est de ne pas perdre en qualité, de faire en sorte que les gens reçoivent un bon vaccin.
Presser et dire «faites plus et mieux», c'est stupide. Ça ne marche pas comme ça, tout le monde le comprend, il y a une certaine capacité de production, il y a une charge sur la production. Mais pour permettre de produire plus de doses de vaccins, le Président, le gouvernement, le Fonds d'investissement direct russe, le directeur de notre institut Alexandre Gintsburg, ont tout mis en œuvre pour trouver des financements pour étendre et augmenter la capacité de production. Au contraire, c'est de l'aide, ce n'est pas de la pression.
Sputnik: Comment comptez-vous augmenter la capacité de production?
Denis Logounov: Le vaccin devrait commencer à être produit en masse en septembre 2020. D'ici la fin de 2020, il est prévu de porter la production de vaccins à 200 millions de doses,si nous allons utiliser tous les sites de productions, y compris internationaux.
À cette fin, le Fonds d'investissement direct russe finance le lancement de la production de vaccins sur la base des installations de production de ses sociétés R-Pharm et Binnopharm, qui font partie du groupe Alium.
En outre, le Fonds d'investissement direct russe témoigne désormais d’un énorme intérêt pour le vaccin dans le monde et prévoit de mener une troisième phase d'essais cliniques indépendants de la Russie dans divers pays, dont l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, le Brésil et les Philippines, ainsi que de commencer la production de masse dans un certain nombre de pays en partenariat. avec des fonds souverains locaux, notamment en Inde, en Corée du Sud et au Brésil. En outre, les possibilités de production de vaccins en Arabie saoudite, en Turquie et à Cuba sont à l'étude. Plus de 20 pays ont déjà exprimé leur intérêt pour l'acquisition de Sputnik V, notamment les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite, l'Indonésie, les Philippines, le Brésil, le Mexique et l'Inde.
Partie 4
Sputnik: En mai 2020, l’Association des organisations pour les études cliniques a critiqué les chercheurs de l’Institut Gamaleya pour s’être injecté, affirme-t-elle, un prototype du vaccin. Ce qui a été considéré comme une violation flagrante des standards internationaux. Comment réagissez-vous à ces critiques. Cela a-t-il eu lieu ? Si oui, pourquoi les chercheurs du Centre ont-ils fait cela?
Denis Logounov: Les scientifiques du Centre n'ont commis aucune violation. Les scientifiques du Centre seraient en violation s'ils commençaient à attraper des volontaires dans la rue et, sans signer de consentement éclairé ni d'assurance, leur injecteraient le vaccin. Ce serait exactement ce dont parlait l'AOKI si nous le faisions. Puisque le développeur a le droit de s’injecter ce qu'il fait, et que cela n'est en aucun cas réglementé, nous nous le sommes injecté non pas parce que nous sommes des héros ou que nous voulons devenir célèbres, mais parce que les gens ont travaillé dans la zone rouge, c'est-à-dire avec un virus. Tout le plasma de patients atteints de coronavirus à Moscou est passé par nous, nous devions surveiller l'activité de ces plasmas par rapport au virus vivant, c'est-à-dire que nos employés étaient constamment menacés. De plus, certaines personnes sont âgées, certaines atteintes de comorbidités. En fait, l'histoire est simple: il y a une opportunité de protéger le cercle restreint, il existe un vaccin qui a été créé sur une plateforme étudiée de manière approfondie, et chacun de nous est confiant dans l'honnêteté de ses propres résultats et des résultats de ses collègues. Nous avons de nombreux vaccins créés sur cette plateforme technologique, y compris des vaccins enregistrés, et nous ne nous attendions à aucune surprise. Nous avons tout d'abord essayé de nous protéger et de protéger notre entourage.
En fait, l'histoire est simple: il y a une opportunité de protéger le cercle restreint, il existe un vaccin qui a été créé sur une plateforme étudiée de manière approfondie, et chacun de nous est confiant dans l'honnêteté de ses propres résultats et des résultats de ses collègues.
La déclaration d'Helsinki ne réglemente pas du tout cela, elle réglemente la procédure de conduite des essais cliniques. Nous ne faisions pas de recherche clinique à l'époque. Autrement dit, toutes leurs affirmations seraient justifiées si nous menions un essai clinique, rassemblions nos gens, les vaccinions et commencions à ajouter cela au dossier des essais cliniques. Ce serait bien sûr une violation. En fait, rien de tout cela ne s'est produit, donc c'est juste une substitution bon marché de concepts.
Sputnik: Veuillez nous parler des tests qui identifient les anticorps les plus efficaces contre le coronavirus. Quelle est la spécificité de cette technologie, quels sont vos projets pour ce test, va-t-elle recevoir un brevet international?
Denis Logounov: Le test est fondé sur le système ELISA (enzyme immunoassay), également développé au Centre Gamaleya, par Dmitri Shchebliakov et son laboratoire. Le test est fondé sur la détermination des anticorps dirigés contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine S du coronavirus. Le fait est que la majorité, l'écrasante majorité des anticorps neutralisant le virus, c'est-à-dire des anticorps directement capables d'inactiver le virus, sont destinés précisément à ce domaine de liaison au récepteur. Et en utilisant ce test, vous pouvez déterminer avec une forte probabilité que le sérum sanguin a une activité de neutralisation virale simplement dans la réaction ELISA, sans expérimenter avec un virus vivant.
Cela simplifie grandement les choses, car la réaction de neutralisation du virus doit être réglée sur 5 jours, et en utilisant ce test, vous pouvez sélectionner des sérums hautement actifs ou, dans le cas d'une transfusion, du plasma hautement actif en une journée, voire en plusieurs heures dans les conditions du dépistage primaire. Vous pouvez conserver ce plasma rapidement, c'est-à-dire ne pas perdre le donneur pendant 5 jours. Ensuite, vous pouvez déjà tester des échantillons dans une réaction de neutralisation virale dans un laboratoire qui vous permet de travailler avec un virus vivant, et confirmer que ce plasma ou sérum est actif. Cela s'applique également à la vaccination, vous pouvez voir combien du pool total d'anticorps formés dans le corps sera actif en matière de neutralisation du virus.
Sputnik: Comment le niveau d'anticorps se compare-t-il entre ceux qui ont reçu le vaccin et ceux qui ont été infectés par le coronavirus, et que signifie ce rapport?
Denis Logounov: Partout dans le monde, les niveaux d'activité sérique des convalescents, c'est-à-dire des personnes qui se sont rétablies, sont maintenant comparés au niveau d'activité des volontaires immunisés. Il existe une différence assez importante en faveur des vaccinés, car lors de la vaccination, il n'y a pas d'intoxication du corps, il n'y a pas de maladie grave, il n'est donc pas surprenant que le taux d'anticorps soit plus élevé chez les vaccinés que chez ceux qui se sont rétablis. Nous savons déjà que chez de nombreuses personnes malades, des anticorps apparaissent, mais ils ne durent pas longtemps, et avec la vaccination, c'est beaucoup plus fiable.
Partie 5
Sputnik: Les personnes qui ont guéri du Covid-19 pourront-elles se faire vacciner? N’y aura-t-il pas de risques pour elles?
Denis Logounov: Vous savez, pour moi, dans ce sens, il n'y a absolument aucun problème. Nous sommes revaccinés chaque année contre la grippe, alors que nous en tombons malades, personne ne demande s'il y a un problème ici, vous pouvez vous faire vacciner l'année prochaine si vous avez eu la grippe cette année.
Ces questions proviennent du fameux effet ADE (intensification de l'infection dépendante des anticorps -un phénomène dans lequel la liaison du virus avec des anticorps pas complètement neutralisants le fait pénétrer dans les cellules immunitaires). On parle beaucoup de ce phénomène maintenant, mais en fait, en ce qui concerne les coronavirus du SRAS et du SRAS-CoV-2, une telle augmentation ne se produit pas après la vaccination avec un vaccin vectoriel. Si nous parlons de vaccins vectoriels, alors tous les animaux vaccinés survivent et ne tombent pas malades, tous les animaux non vaccinés meurent ou ont beaucoup plus de lésions pulmonaires que les animaux vaccinés.
Par conséquent, dans le cas de l'utilisation de vaccin vectoriels, il n'est pas question d'un effet ADE sous sa soforme pure, qui se traduirait par une augmentation des maladies respiratoires. Cela ne veut pas dire qu'il n'a pas besoin d'être étudié et surveillé. En fait, les développeurs sont obligés de suivre leur vaccin à chaque fois dans une variété de situations et pour une variété d'indicateurs, y compris celui-ci. Cela doit être examiné avec soin. Mais à ce jour, cette histoire sur l'ADE est très médiatisée.
Par conséquent, dans le cas de l'utilisation de vaccin vectoriels, il n'est pas question d'un effet ADE sous sa forme pure, qui se traduirait par une augmentation des maladies respiratoires.
L'effet de l'éosinophilie dans les poumons [une augmentation du nombre de cellules immunitaires, conduisant à ce qui est appelé la tempête de cytokines, ndlr] a été démontré pour les vaccins inactivés, mais pas dans les vecteurs. Il s'agit d'un type de vaccin différent.
Et même les animaux immunisés avec le vaccin inactivé ont survécu. Ils avaient de l’éosinophilie, ils étaient malades, mais ils ont survécu. Les animaux témoins étaient également malades, mais sont morts. En conséquence, de quel type d'intensification de l'infection respiratoire peut-on parler même dans ce cas? Les animaux sont protégés dans l'expérience et non protégés dans le groupe témoin Si aucun autre vaccin n'était disponible et qu'on me demandait si je voulais devenir immunisé mais que j'aurais une éosinophilie pulmonaire légère, j'aurais choisi l'éosinophilie. C'est donc une histoire plutôt artificielle.
Étant donné que cela n'est pas du tout prouvé pour les vaccins vectoriels, gonfler cela et le transformer en une sorte de problème mondial est plus susceptible d'un battage médiatique. Cette histoire existe dans le cas du vaccin contre la dengue et d'autres fièvres. Mais pour le coronavirus, cela n'est pas démontré, des millions de personnes en ont déjà été malades, aucun cas d'effet ADE n'a été signalé. Il n'y a pas de telle chose, que des gens qui ont été malades tombent malades à nouveau et meurent, comme avec la dengue.
Vous devez faire attention à l'effet ADE, vous devez le suivre, pour tous les vaccins, non seulement pour le coronavirus, mais pour toutes les infections respiratoires. Mais dire que c'est un problème gigantesque, et maintenant qu’il y a un effet ADE et à cause de cela il n'y aura jamais de vaccin, c'est stupide. Je n'ai pas vu un seul article scientifique concluant qui en parle.
Sputnik: Comment commenteriez-vous la critique selon laquelle le taux d'anticorps dans votre vaccin est très bas?
Denis Logounov: Il s'agit soit d'une mauvaise compréhension de la terminologie, soit simplement d'une substitution de concepts. Nous avons d'énormes taux. Près de 1 sur 15.000. Les médias ont confondu le terme de neutralisation du virus avec le terme d'anticorps. Tous les champs sont indiqués dans les instructions. Que dire si les gens ne voient pas le taux 1 sur 15.000 et écrivent 1 sur 50. S'ils ont écrit que 15.000, ce n'est pas suffisant, alors je pourrais discuter avec eux. Et comme il ne s'agit que d'une falsification et d'une distorsion d'informations, que pouvez-vous commenter ici?
Sputnik: Y a-t-il des différences méthodologiques dans la conduite de la troisième phase des essais cliniques dans différents pays que les commentateurs internationaux ignorent lorsqu'ils parlent du vaccin russe?
Denis Logunov: D'une manière ou d'une autre, nous ferons tout conformément à la loi de la Fédération de Russie. Je n'ai pas vraiment peur que quelqu'un commente que quelque chose ne va pas chez nous. Quoi qu'il en soit, quelqu'un trouvera quelqu'un qui dira que quelque chose ne va pas avec nous. Tous les essais cliniques en Russie sont effectués conformément à la loi fédérale n°61. Pas un seul expert vivant en Fédération de Russie n'acceptera les résultats s'ils sont obtenus par des violations.
De plus, s'il y a des écarts minimes par rapport au protocole, ils sont documentés et identifiés par des experts, l'étude est généralement déclarée invalide et bloquée. En conséquence, les développeurs peuvent être tenus responsables, en fonction de l'ampleur de ces violations. Nous travaillons dans le domaine juridique et réalisons une expertise conformément aux lois de la Fédération de Russie.
Sputnik: Les commentateurs évoquent les normes internationales. Comment cela se passe dans d'autres pays qui développent ces vaccins? Travaillent-ils selon les normes et les lois de leur propre pays, ou selon ces normes internationales que tout le monde impose à la Russie?
Denis Logounov: En fait, toutes les normes sont plus ou moins harmonisées. Il est clair que de nombreux pays protègent leur marché, leurs fabricants, il y a des conditions pour l'enregistrement des médicaments étrangers sur leur territoire
Dans ce cas, la Russie ne fait pas exception. Nous suivons la déclaration d'Helsinki. Habituellement, les objections concernent le décret gouvernemental n°441, qui autorise l'enregistrement dans des conditions strictes. Pourquoi y a-t-il autorisation à s'inscrire et à quelles conditions, nous en avons parlé au début de la conversation d'aujourd'hui. Et toutes les critiques se résument uniquement à la critique de ce point et du décret du gouvernement. Mais je pense que c'est une très bonne décision. En fait, il ne délie pas mais au contraire lie les mains des fabricants, les soumet à un contrôle strict, mais en même temps donne une certaine liberté.
Par conséquent, je n’y vois aucun problème. Si quelqu'un veut critiquer ce décret du gouvernement, tant mieux. Il est probablement bon que le monde ait une opinion différente.
Et toutes les critiques se résument uniquement à la critique de ce point et du décret du gouvernement. Mais je pense que c'est une très bonne décision. En fait, il ne délie pas mais au contraire lie les mains des fabricants, les soumet à un contrôle strict, mais en même temps donne une certaine liberté.
Sputnik: Lors de la création du vaccin russe, seuls des scientifiques russes y ont travaillé ou des collègues étrangers ont-ils participé à la création du vaccin?
Non, ce vaccin particulier a été développé uniquement dans le centre de Gamaleya, nous n'avons coopéré avec aucun collègue étranger. Mais la technologie elle-même est une énorme couche de connaissances et d'expérience de travail scientifique. Naturellement, beaucoup de gens dans le monde travaillent avec, il y a beaucoup de publications, nous nous familiarisons avec ces publications, elles avec les nôtres, c'est un domaine scientifique tellement commun. Beaucoup de recherches ont été effectuées avant nous et non par nous. Bien sûr, nous avons utilisé tous les résultats scientifiques accessibles au public dans ce domaine. Mais, concernant directement le développement du vaccin, sa création et sa mise à l'échelle, tout cela n'a été réalisé que par des scientifiques russes.
