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UE: Novavax dépose une demande d'autorisation pour son vaccin anti-Covid
UE: Novavax dépose une demande d'autorisation pour son vaccin anti-Covid
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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, mercredi, que l’entreprise pharmaceutique américaine Novavax a déposé une demande d'autorisation de mise... 17.11.2021, Sputnik Afrique
2021-11-17T17:07+0100
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L’Agence explique qu’"un délai aussi court n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné une partie substantielle des données sur le vaccin de Novavax lors d'un examen continu".Au cours de cette phase, est-il précisé, "le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué les données d'études de laboratoire (données non cliniques), des informations sur la qualité du vaccin et la façon dont il sera produit, ainsi que des données sur sa sécurité, son immunogénicité (dans quelle mesure il déclenche une réponse contre le virus) et l'efficacité contre le Covid-19 à partir d'études cliniques chez l'adulte".Si l’EMA approuve l’utilisation du vaccin de Novavax contre le Covid-19, la Commission européenne pourra ensuite accélérer son processus décisionnel en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans tous les États membres de l'UE et de l'EEE en quelques jours, ajoute l’Agence.Le vaccin de Novavax pourrait devenir le cinquième vaccin anti-Covid autorisé au sein de l'UE après ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Janssen. Il s'agit d'un vaccin à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus. Il peut être stocké à une température d'entre 2 et 8°C, ce qui pourrait faciliter sa distribution.
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UE: Novavax dépose une demande d'autorisation pour son vaccin anti-Covid
17:07 17.11.2021 (Mis à jour: 17:09 17.11.2021) L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, mercredi, que l’entreprise pharmaceutique américaine Novavax a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l’UE de son vaccin contre le Covid-19.
"L'EMA a commencé à évaluer une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin anti-Covid de Novavax", a indiqué l’EMA dans un communiqué, relevant qu'"un avis sur l'autorisation de mise sur le marché pourrait être émis en quelques semaines si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour montrer l'efficacité, l'innocuité et la qualité du vaccin".
L’Agence explique qu’"un délai aussi court n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné une partie substantielle des données sur le vaccin de Novavax lors d'un examen continu".
Au cours de cette phase, est-il précisé, "le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué les données d'études de laboratoire (données non cliniques), des informations sur la qualité du vaccin et la façon dont il sera produit, ainsi que des données sur sa sécurité, son immunogénicité (dans quelle mesure il déclenche une réponse contre le virus) et l'efficacité contre le Covid-19 à partir d'études cliniques chez l'adulte".
Si l’EMA approuve l’utilisation du vaccin de Novavax contre le Covid-19, la Commission européenne pourra ensuite accélérer son processus décisionnel en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans tous les États membres de l'UE et de l'EEE en quelques jours, ajoute l’Agence.
Le vaccin de Novavax pourrait devenir le cinquième vaccin anti-Covid autorisé au sein de l'UE après ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Janssen. Il s'agit d'un vaccin à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus. Il peut être stocké à une température d'entre 2 et 8°C, ce qui pourrait faciliter sa distribution.
